藥物「智」識揀 : 深入認識非專利藥和專利藥

什麼是非專利藥？

非專利藥（Generic Drugs）是專利藥物在治療上的替代方案。當專利藥物的專利保護期滿後，該藥品不再受專利約束，這意味著其他藥廠可以製造並銷售具有相同成份、劑量和療效的藥物。

非專利藥及專利藥的分別？

1. 專利保護：專利藥為了獲到知識產權的保護，藥廠可為新研發的藥物申請專利。藥物專利權一般可長達20年。在此期間，藥廠擁有獨家銷售權；當專利期過後，其他合資格的藥廠才可生產及銷售非專利藥物
2. 研發與品質：專利藥在上市前需經過嚴格的臨床試驗，以確認其安全性和有效性，並獲得監管機構的批准；而非專利藥則根據專利藥申請專利時所公開的資訊進行生產及製造，具有與專利藥相同的有效成份、劑量、劑型、治療用途、藥效及安全性。在臨床上，兩者的藥效在身體發揮的程度都是相約
3. 外觀：非專利藥及專利藥的學名是一樣，但非專利藥的藥物顏色或形狀可能會和專利藥有所不同，但這不影響藥物的屬性。然而，藥效或關鍵成份仍然一致
4. 價格：非專利藥由於無須支付重新開發的科研費用及專利費，因此非專利藥的價格比原廠藥大幅下降

非專利藥及專利藥是否擁有相同療效及安全性？

非專利藥的外觀可能與專利藥不同，但這並不會影響其藥效及安全性。不論是生產專利藥或非專利藥，所有藥物生產商都必須遵循相同的「生產質量管理規範」（Good Manufacturing Practice, GMP）標準。規管機構在批准藥物在某地應用前，會檢測品牌及非專利處方藥的安全，並在批核後持續監控。因此，在選購非專利藥時，藥物生產商的規模、經驗及品質監控都是重要的考慮因素。